12月21日,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì),介紹冬春季疫情防控及重點(diǎn)人群疫苗接種情況。新華社發(fā) (鄭亮 攝)
新華社北京12月21日電 題:疫苗安全性與有效性如何?哪些人群不適宜接種?——權(quán)威專家解讀新冠疫苗研發(fā)與接種有關(guān)問題
新華社記者彭韻佳、沐鐵城
21日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上,國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人米鋒介紹,近期,我國開始對(duì)部分從事進(jìn)口冷鏈、口岸檢疫、生鮮市場、交通運(yùn)輸、醫(yī)療疾控等工作的重點(diǎn)人群開展新冠疫苗接種工作。
我國新冠疫苗研發(fā)水平如何?新冠疫苗安全性和有效性如何?接種新冠疫苗有哪些注意事項(xiàng)?相關(guān)權(quán)威專家做出解答。
我國新冠疫苗研發(fā)處于全球第一方陣
新冠肺炎疫情暴發(fā)后,我國布局了5條技術(shù)路線,同步推進(jìn)疫苗研發(fā)工作。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織截至12月2日的統(tǒng)計(jì),目前我國有15款疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn),其中5款疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn),進(jìn)入臨床試驗(yàn)的疫苗已經(jīng)涵蓋我國布局的所有技術(shù)路線。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉說:“在全球,進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗我們是最多的,我們國家新冠疫苗的研發(fā)處于全球第一方陣。”
據(jù)了解,Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的就是讓一定規(guī)模人群通過隨機(jī)雙盲對(duì)照的方式,最后在這些受種人員中找到足夠數(shù)量的感染病例,對(duì)感染病例進(jìn)行中期或者終點(diǎn)揭盲的分析,看有多少感染者是打疫苗以后感染的,有多少感染者是沒有打疫苗感染的,以這樣的方法來計(jì)算疫苗保護(hù)效力。
據(jù)鄭忠偉介紹,由于我國新冠肺炎疫情控制良好,不具備開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件,所以我國疫苗研發(fā)單位在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)后,都是采取國際合作與境外國家或者地區(qū)聯(lián)合開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
近期,部分研發(fā)企業(yè)剛剛獲得可以用于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中期分析所需的病例數(shù),正在向相關(guān)部門提交相關(guān)資料。只有這些資料揭盲,并且達(dá)到監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)管機(jī)構(gòu)才能給予其有條件上市或者上市的批準(zhǔn)。
鄭忠偉說:“在整個(gè)新冠疫苗研發(fā)過程當(dāng)中,我們必須遵循一個(gè)基本的原則,疫苗研發(fā)無論是最先還是最快,都要尊重科學(xué)規(guī)律?!?/p>
6萬多名疫苗接種者去境外高風(fēng)險(xiǎn)區(qū) 未有嚴(yán)重感染報(bào)告
疫苗安全性與有效性是評(píng)價(jià)疫苗最為關(guān)鍵的兩項(xiàng)指標(biāo)。
——疫苗接種是否安全?有無嚴(yán)重不良反應(yīng)?
鄭忠偉介紹,如接種后沒有嚴(yán)重的不良反應(yīng),則疫苗是安全的。
“根據(jù)我國新冠疫苗開展的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn),以及我國已開展的近百萬劑次的疫苗緊急接種來看,我國新冠疫苗非常安全。”鄭忠偉表示,雖有一些輕微不良反應(yīng),但沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
——我國新冠疫苗有效性如何?
“在緊急使用新冠疫苗過程中,有6萬多名疫苗接種者去過境外高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū),沒有嚴(yán)重感染報(bào)告?!编嵵覀ソ榻B,有關(guān)疫苗的有效性數(shù)據(jù),還有待Ⅲ期臨床試驗(yàn)終點(diǎn)或中期揭盲結(jié)果分析。但Ⅰ期、Ⅱ期的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了一些有效性的參考指標(biāo),如中和抗體等,能夠顯示我國新冠疫苗具有較好的安全性和有效性。
中國疾控中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶詳細(xì)介紹了疫苗接種后發(fā)揮作用的免疫機(jī)理:新冠疫苗能夠特異性識(shí)別侵入的病原,形成免疫記憶,在遇到相同病原時(shí)便迅速產(chǎn)生抗體,消滅病原,達(dá)到預(yù)防效果。
“如果有接種疫苗的機(jī)會(huì),公眾要應(yīng)種盡種。”王華慶說,新冠疫苗發(fā)揮作用的主要時(shí)間是在接種疫苗第二劑次的兩周后,會(huì)產(chǎn)生較好的免疫效果。同時(shí),疫苗保護(hù)效力和疫苗的接種率有很大的關(guān)系,當(dāng)人群中的接種率達(dá)到非常高的程度時(shí),免疫屏障就建立起來了。
這些人群不建議接種新冠疫苗
哪些人不適合接種新冠疫苗?接種前需要做好哪些準(zhǔn)備?接種時(shí)有哪些注意事項(xiàng)?……近期,新冠疫苗接種注意事項(xiàng)成為公眾的關(guān)注重點(diǎn)。
王華慶表示,在接種新冠疫苗前,公眾應(yīng)當(dāng)首先了解疫苗說明書中的事項(xiàng),包括禁忌內(nèi)容與其他注意事項(xiàng)。同時(shí)要了解接種流程,具體包括當(dāng)?shù)亟臃N點(diǎn)的預(yù)約方式、接種準(zhǔn)備等內(nèi)容。王華慶提示,不建議發(fā)熱患者、慢性病發(fā)作期患者、急性病發(fā)作患者、孕婦等群體接種新冠疫苗。
由于新冠疫苗研發(fā)時(shí)間較短,還沒有針對(duì)新冠疫苗與其他疫苗同時(shí)接種的研究結(jié)果,無法確定同時(shí)接種兩種不同類型疫苗的安全性以及免疫效果。因此,王華慶不建議同時(shí)接種兩種不同類型的疫苗。
據(jù)介紹,在接種新冠疫苗時(shí),受種者需要攜帶身份證、接種證等身份證件,協(xié)助完成疫苗接種記錄。同時(shí),受種者需將自身健康狀況如實(shí)報(bào)告給接種醫(yī)生,由接種醫(yī)生來判斷是否能夠接種疫苗。
專家指出,在疫苗接種后,要關(guān)注自身身體有何異常情況。在接種新冠疫苗后,受種者需在接種點(diǎn)留觀30分鐘,以防出現(xiàn)急性過敏性反應(yīng),留觀無異常后,方可離開。若離開后,受種者出現(xiàn)了高熱超過38.5攝氏度,或局部紅、腫大小超過2.5厘米,需及時(shí)向接種醫(yī)生報(bào)告,并盡快去醫(yī)院就診。
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