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傳承+創(chuàng)新 建立優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)體系
2020-07-29 08:02:48 來源: 經(jīng)濟(jì)參考報(bào)
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  傳承+創(chuàng)新 建立優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)體系

  專家建議重新制定中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系

  近日,在《中華人民共和國中醫(yī)藥法》(簡(jiǎn)稱“中醫(yī)藥法”)實(shí)施三周年之際,中國中藥協(xié)會(huì)組織召開了專家視頻交流會(huì)。會(huì)上,專家紛紛表示,中醫(yī)藥法的實(shí)施,為行業(yè)帶來了更大的發(fā)展空間,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。但與此同時(shí),中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定問題仍然突出,中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)缺乏真正體現(xiàn)藥材“臨床價(jià)值”的高品質(zhì)評(píng)價(jià)及保障體系。專家建議,將傳承與創(chuàng)新有機(jī)結(jié)合,實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯,建立優(yōu)質(zhì)中藥大品種生產(chǎn)體系,以藥效服務(wù)臨床,重新制定中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系。

  中醫(yī)藥法給中醫(yī)藥更大發(fā)展空間

  中國工程院院士、中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長黃璐琦在會(huì)上表示,中醫(yī)藥法是我國第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)和規(guī)律的基本性法律,使中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展有了堅(jiān)實(shí)的法律保障。

  同仁堂集團(tuán)副總經(jīng)理顧海鷗表示,作為我國第一部關(guān)于中醫(yī)藥的法律,中醫(yī)藥法不僅解決了從無到有的問題,更重要的是,在法律層面明確了中醫(yī)藥的法律地位,確定了中醫(yī)藥的發(fā)展戰(zhàn)略,促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)體系的不斷完善。

  “中醫(yī)藥法不僅是法律保障,還重塑了我們的民族自豪感和自信心。”好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能表示,中醫(yī)藥法作為我國中醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綱領(lǐng)性法律,實(shí)施三年來,為中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新提供了堅(jiān)實(shí)的法律保障。特別是在今年年初,中醫(yī)藥參與新冠肺炎疫情防控救治工作,為湖北保衛(wèi)戰(zhàn)、武漢保衛(wèi)戰(zhàn)取得決定性成果。

  而在中藥產(chǎn)業(yè)方面,黃璐琦表示,中醫(yī)藥法實(shí)施三年來,在中藥產(chǎn)業(yè)界的共同努力下,中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。中藥資源保護(hù)和發(fā)展取得積極成效;中藥材和中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)步提升;體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制正在形成;醫(yī)保、基藥等醫(yī)藥政策堅(jiān)持“中西藥并重”,中藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化;尤其在2020年防控新冠疫情中,中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮,中藥價(jià)值得到充分彰顯。

  “中醫(yī)藥法實(shí)施三年以來,中藥資源保護(hù)管理與開發(fā)利用取得了前所未有的進(jìn)展?!敝袊嗅t(yī)科學(xué)院中藥資源中心黨支部書記康利平表示,中醫(yī)藥法第三章十二條對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展進(jìn)行了規(guī)定,包括中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)流通、保護(hù)道地中藥材、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)、中藥材流通追溯體系建設(shè)、藥用野生動(dòng)植物資源保護(hù)等多方面內(nèi)容。

  四次全國中藥資源普查工作充分體現(xiàn)了中藥資源保護(hù)管理的最新成就。據(jù)悉,基于普查數(shù)據(jù)庫,目前正在匯集整理的全國31個(gè)省2600多個(gè)縣調(diào)查數(shù)據(jù),已匯總記錄數(shù)2000萬條,包括全國近1.3萬多種野生藥用資源的種類、分布信息,發(fā)現(xiàn)近100個(gè)新物種,匯交藥材樣品、臘葉標(biāo)本、種質(zhì)資源36萬余份。

  此外,中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)體系啟用,重點(diǎn)開展190種中藥材的價(jià)格、流通量和種植面積等6大類98個(gè)指標(biāo)的信息服務(wù)。截至2020年6月,已收集15.2萬條藥材價(jià)格信息數(shù)據(jù)、10.3萬條流通數(shù)據(jù)。

  中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定仍是大問題

  “但也必須清醒地看到,在貫徹落實(shí)中醫(yī)藥法過程中還存在著一些困難和問題?!眹抑嗅t(yī)藥管理局黨組成員、副局長孫達(dá)表示,中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力還要進(jìn)一步提升。

  “中藥材質(zhì)量一直以來是個(gè)大問題。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所所長孫曉波表示,“中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致‘方靈藥不靈’,臨床治療難以持續(xù)有效?!?/p>

  中藥材是保障中醫(yī)臨床價(jià)值體現(xiàn)的關(guān)鍵物質(zhì)基礎(chǔ),也是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ),是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性資源,但中藥材質(zhì)量一直廣受詬病。孫曉波坦言,一方面,近年來,在利益驅(qū)動(dòng)下,中藥材市場(chǎng)發(fā)展存在重產(chǎn)量、輕質(zhì)量的傾向,藥材盲目引種、膨大劑農(nóng)藥過度使用、任意縮短種植年限等問題都直接影響藥材品質(zhì),嚴(yán)重制約中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展;另一方面,當(dāng)前中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)往往都是參考化藥,缺乏真正體現(xiàn)藥材“臨床價(jià)值”的高品質(zhì)評(píng)價(jià)及保障體系。

  國醫(yī)大師金世元表示,道地藥材是質(zhì)量基礎(chǔ),依法炮制是功效核心。中藥沒有道地藥材不行,炮制具有減毒、增效、引藥歸經(jīng)等作用,不通過炮制達(dá)不到其作用。

  金世元指出,道地藥材不是某個(gè)時(shí)期某個(gè)人命名的,而是醫(yī)家通過臨床的長期試驗(yàn)而形成的,是中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)共同承認(rèn)的。每個(gè)中藥品種都有道地藥材,都有特定產(chǎn)地。一個(gè)道地藥材涉及產(chǎn)地,氣候、陽光、水分、栽培技術(shù)、生長年限、產(chǎn)地加工等,不能隨便代替。

  而在飲片炮制方面,金世元強(qiáng)調(diào),雖鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改進(jìn)炮制工藝,但不能隨便改傳統(tǒng)的炮制方法。例如有的廠家在炮制阿膠珠時(shí),不用過去的蛤粉炒制,而是用類似做爆米花的工藝做。但李時(shí)珍的《本草綱目》便有記載,炮制阿膠珠的輔料也是治病的,使用蛤粉是有作用的,切不可不遵古法炮制。

  “遵古不是陳舊,不是停滯不前。”金世元強(qiáng)調(diào),我們需要通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)步,但要在繼承的基礎(chǔ)上再創(chuàng)新,否則創(chuàng)新就成了無源之水、無本之木。

  孫曉波則建議,應(yīng)以功效為背景,以活性為導(dǎo)向,以藥效服務(wù)臨床來定位中藥材品質(zhì)評(píng)價(jià),并建立優(yōu)質(zhì)中藥大品種生產(chǎn)體系,通過新的調(diào)控技術(shù)為穩(wěn)定藥材質(zhì)量提供技術(shù)保障,指導(dǎo)不同栽培環(huán)境下中藥材的合理種植與技術(shù)推廣。同時(shí),以中藥農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體、中藥商業(yè)為紐帶,實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈可追溯,包括中藥材種植(養(yǎng)殖)、產(chǎn)地初加工、飲片(含配方顆粒)炮制加工、中成藥及健康產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、倉儲(chǔ)流通、銷售使用等,涵蓋了中藥材源頭生產(chǎn)到終端產(chǎn)品流通的各個(gè)環(huán)節(jié),要將質(zhì)量控制貫穿“地頭”到“床頭”的全過程、全周期。

  “通過中藥材種植、加工、流通及其經(jīng)營主體的無縫對(duì)接,實(shí)現(xiàn)中藥材一二三產(chǎn)業(yè)深度融合,以產(chǎn)業(yè)鏈帶動(dòng)創(chuàng)新鏈,形成種好藥、創(chuàng)好藥、制好藥、用好藥的漸進(jìn)循環(huán)模式。”孫曉波說。

  重新制定中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系

  顧海鷗表示,中央曾提出加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化,推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界,充分發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用,這為中醫(yī)藥法的有效實(shí)施和中醫(yī)藥發(fā)展指明了方向。

  顧海鷗介紹,在此背景下,同仁堂集團(tuán)不斷完善科技創(chuàng)新體系,搭建了以同仁堂研究院為核心的創(chuàng)新平臺(tái)。目前,一批解決行業(yè)共性難題的核心技術(shù)已經(jīng)完成技術(shù)開發(fā),正在進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。包括解決排污問題的“中藥炮制毒性藥材污水處理技術(shù)”,解決能源消耗問題的“中藥揮發(fā)油提取技術(shù)”、“中藥濃縮節(jié)能技術(shù)”,解決資源再利用與環(huán)保問題的“中藥渣資源再利用技術(shù)”等。

  顧海鷗強(qiáng)調(diào),應(yīng)把控資源核心,推進(jìn)溯源體系建設(shè)。加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新,深化“產(chǎn)學(xué)研用”開放模式。進(jìn)一步發(fā)揮中藥復(fù)方新藥開發(fā)工程中心的資源優(yōu)勢(shì)和行業(yè)作用,與行業(yè)機(jī)構(gòu)、院校共建企業(yè)創(chuàng)新研究聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、成果轉(zhuǎn)化中心等,加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新,在藥物篩選、藥材溯源、中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究、循證評(píng)價(jià)等諸多領(lǐng)域深入合作,提升研究能力并加速成果轉(zhuǎn)化,以產(chǎn)業(yè)鏈、服務(wù)鏈布局創(chuàng)新鏈,完善“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新模式。

  中國中藥控股有限公司副總裁蘭青山表示,創(chuàng)新不僅僅是“新”,還來源于對(duì)“舊”的挖掘,而經(jīng)典名方研發(fā)將是未來重要方向?!耙焉鲜薪?jīng)典名方由于歷史和技術(shù)的原因,存在工藝依據(jù)不充分、質(zhì)量差異性較大、臨床評(píng)價(jià)難度大等問題,需要我們科學(xué)設(shè)定工藝參數(shù),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品均一穩(wěn)定,用網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)、現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)方法,推動(dòng)臨床再評(píng)價(jià),推動(dòng)產(chǎn)品的二次創(chuàng)新開發(fā)。”蘭青山說。

  以“臨床需求為導(dǎo)向”的研發(fā)模式的確立,將引導(dǎo)和促進(jìn)中醫(yī)藥的研發(fā)一直走在中醫(yī)藥辨證思維的正確道路上。蘭青山建議,盡快出臺(tái)第二、第三批經(jīng)典名方目錄;加快構(gòu)建中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系建設(shè),優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求,實(shí)施基于臨床價(jià)值的優(yōu)先審評(píng)審批制度。

  耿福能也認(rèn)為,國家相關(guān)部門應(yīng)該重新制定中醫(yī)藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系。在“科學(xué)未知領(lǐng)域”,中華民族在數(shù)千年的生活實(shí)踐中探索出了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)近200年都沒有發(fā)現(xiàn)的規(guī)律,這就是中醫(yī)藥學(xué),不能用“已知”來完全否定“未知”。因此,要從傳統(tǒng)的中醫(yī)藥當(dāng)中,經(jīng)過現(xiàn)代科研的手段,重新設(shè)定中醫(yī)藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和支撐體系。

  同時(shí),耿福能建議,加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌商標(biāo)保護(hù)。他指出,中醫(yī)藥是中華民族在數(shù)千年與疾病不斷抗?fàn)幹蟹e累的寶貴財(cái)富,是原創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán),理應(yīng)得到保護(hù)。從品種來看,按照化藥的保護(hù)方式,并不能實(shí)現(xiàn)中藥品種的保護(hù),需要從工藝處方、保密配方、品牌保護(hù)等方面多維度建立中醫(yī)藥自己的整套保護(hù)方案。記者 梁倩

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