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防疫用品企業(yè)可先開工后補“票”
2020-02-26 07:51:43 來源: 經濟日報
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  三部門出臺支持復工復產十條,為企業(yè)開方便之門——

  防疫用品企業(yè)可先開工后補“票”

  國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識產權局日前發(fā)布“支持復工復產十條”,解決企業(yè)復工復產中面臨的實際問題。這些措施概括起來主要包括五個方面:一是線上服務,二是簡化程序,三是急事急辦,四是降本減負,五是技術幫扶。這是“放管服”改革在特殊時期的持續(xù)深化,將為企業(yè)復工復產提供政策保障。

  口罩、防護服、呼吸機等防疫物資和食品等民生物資,是此次抗擊疫情的剛需商品。推動相關企業(yè)盡快復工復產、投入戰(zhàn)“疫”,才能為戰(zhàn)勝疫情提供必要保障。

  近日,市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識產權局聯合發(fā)布《支持復工復產十條》,提出對生產防疫用品的企業(yè)登記注冊實行特事特辦、簡化生產企業(yè)轉產應急物資的生產資質審批程序、加快審評審批疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的注冊申請、簡化食品生產、經營許可流程等措施。

  “這是‘放管服’改革在特殊時期的持續(xù)深化,將為企業(yè)復工復產提供政策保障?!敝心县斀浾ù髮W數字經濟研究院執(zhí)行院長盤和林說。

  審批加快生產加快

  “對于新冠肺炎重癥患者來說,呼吸機就是救命機。特事特辦、加快上市審批,讓企業(yè)迅速生產抗疫一線急需產品,挽救更多危重病患?!盉MC怡和嘉業(yè)公司董事長莊志為藥監(jiān)部門的政策點贊。

  作為國內無創(chuàng)呼吸機生產企業(yè)之一,截至2月22日,BMC怡和嘉業(yè)已經向全國范圍內提供了數千臺無創(chuàng)呼吸機和數萬套呼吸面罩及管路,其中絕大部分支援到了湖北。這些產品中,有不少就是疫情期間通過天津藥監(jiān)部門的綠色注冊通道緊急拿到的注冊證。

  新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染疾病,重癥患者多在發(fā)病一周后出現呼吸困難和(或)低氧血癥,嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、多器官功能衰竭等?!缎滦凸跔畈《靖腥镜姆窝自\療方案》試行第六版提出,當患者接受標準氧療后呼吸窘迫和(或)低氧血癥無法緩解時,可考慮使用高流量鼻導管氧療或無創(chuàng)通氣。

  據莊志介紹,這次新注冊上市的BMC無創(chuàng)呼吸機和高流量濕化氧療儀,早在兩年前公司就立項開始研發(fā)了,并且在全球申請了多項發(fā)明專利。在疫情暴發(fā)前夕,公司剛提交了這兩個產品的注冊資料,原本預計至少要半年才能拿到注冊證。

  然而,疫情發(fā)展速度出人意料,前線此類產品十分緊缺。天津藥監(jiān)部門注意到BMC怡和嘉業(yè)有此類產品正在申報注冊,便主動聯系企業(yè),開啟綠色審批通道。2月1日,藥監(jiān)部門便進行了現場體系核查。在確保產品安全性、有效性都達標的同時,加快了審評審批進度,最終兩個新品僅用1周時間就順利取得注冊證,隨即產品迅速投入生產,很快就運往疫區(qū)。

  這也是三部委“支持復工復產十條”最重要的發(fā)力點——盡一切可能,讓防疫用品、醫(yī)療用品的生產企業(yè)盡快復工復產。

  文件提出,對生產防疫用品的企業(yè)登記注冊實行特事特辦。對凡涉及生產許可證、強制性認證的復產轉產企業(yè)產品,快捷辦理,壓縮審批時限。對具備生產條件但因辦理耗時長、暫不能提交相應材料的企業(yè)實行告知承諾制,由企業(yè)承諾在相應時限內補充提交相關材料后當場給予辦結。對生產企業(yè)轉產生產口罩、防護服等應急物資的,簡化生產資質審批程序,合并產品注冊及生產許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序,同時認可企業(yè)的部分自檢報告。對符合許可條件的企業(yè)現場確認后,立即辦理產品注冊和發(fā)給生產許可證。對于轉產生產醫(yī)療器械的企業(yè),實行應急審批,依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產許可證。對疫情防控所需藥品的注冊申請,在確保安全性和有效性的基礎上,加快審評審批。對疫情防控所需的藥品,各省級藥品監(jiān)管部門要指導企業(yè)合理安排生產,充分釋放產能,全力保障臨床供應。對醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療器械產品注冊、生產許可和檢驗檢測等實施特別措施,合并審批流程。

  為企業(yè)轉型自救開綠燈

  疫情中,餐飲、旅游、商超、線下培訓等行業(yè)受到了極大沖擊,但也出現了新商機。堂食少了,但外賣需求多了;到店購物的人少了,但直播賣貨更火了;線下培訓停課了,但線上授課成了剛需。

  對于這些疫情期間出現的新產業(yè)新業(yè)態(tài),三部委文件提出,要及時調整經營范圍標準。

  “對這部分企業(yè),主要從便利化、合規(guī)化、穩(wěn)價格等方面,盡量減少疫情對企業(yè)創(chuàng)業(yè)、經營的影響?!北P和林表示,比如,提出充分依托“網上辦、掌上辦、寄遞辦、預約辦”等有效手段,進一步壓減登記注冊環(huán)節(jié)、時間和成本;對在疫情防控期間營業(yè)執(zhí)照登記事項發(fā)生變化又不能及時辦理變更登記的,延期至疫情解除之后一個月內辦理。這些開綠燈的政策,讓企業(yè)能夠先抓住商機,再補手續(xù)。

  文件有一項政策特別受企業(yè)和消費者歡迎——在保障食品安全的前提下,簡化食品生產、經營許可流程,推進網上辦理,推廣食品經營許可電子證書的發(fā)放。對于申請許可的新辦企業(yè)、申請許可變更的企業(yè),需要現場核查的,由省級市場監(jiān)管部門依據本地區(qū)食品安全風險分級情況,對低風險食品試點開展告知承諾,對符合條件的實施“先證后查”。

  根據這項政策,北京市市場監(jiān)管局已出臺具體落實細則,目前北京市已允許餐飲服務單位在保證食品安全的前提下,暫時可以在“線上”和“線下”銷售本單位加工制作的半成品了。

  盤和林表示:“抗擊疫情十萬火急,但合法合規(guī)也不能忽視。因此,保障企業(yè)復工復產需要政策支持,解決行政許可資質,避免企業(yè)脫離監(jiān)管?!?/p>

  此外,文件還提出延長到期的行政許可期限,暫時失聯企業(yè)不列入異常經營目錄等措施,這能夠保障企業(yè)經營的合法合規(guī)性,避免企業(yè)留下信用污點。(記者 佘穎)

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【糾錯】 責任編輯: 吳詠玲
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