新華社北京1月10日電(記者林苗苗、倪元錦)1月9日,北京大學第三醫(yī)院骨科教授劉忠軍團隊為一位骨巨細胞瘤患者植入了量身定制的3D打印胸椎。這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》自今年1月1日起施行后,我國完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術。
來自山東的女孩小文今年25歲,幾年前因病在當?shù)厥中g后腫瘤復發(fā),越長越大的腫瘤侵蝕了三節(jié)胸椎并壓迫肺部,再次手術成為避免截癱的唯一選擇。
1月2日,5個多小時的一期手術完成后,醫(yī)生將小文的相關數(shù)據(jù)提交器械生產商,3天時間用3D打印做出了胸椎。1月9日上午,3個多小時的手術為小文植入打印好的胸椎,她的脊柱“重獲新生”。
帶領團隊探索脊柱3D打印多年的劉忠軍說,人類的脊柱骨骼形狀大多不規(guī)則,尤其對于需要去除部分脊椎的骨腫瘤疑難病例,用現(xiàn)有標準化醫(yī)療器械很難進行置換,而3D打印可以生產出符合患者具體需求的個性化、特異性結構,使手術成為可能。
據(jù)介紹,3D打印定制的人工椎體由鈦合金制成,與自然椎體的形態(tài)和長度高度相仿。人工椎體被制成類似海綿的微孔結構,就像骨骼中的網(wǎng)狀結構骨小梁,手術后相鄰正常椎體的骨細胞可以長入微孔,最終與人工椎體融為一體,實現(xiàn)骨整合。
近年來,由于3D打印等技術的日趨成熟,我國在定制化醫(yī)療器械領域進行了諸多積極嘗試。2010年起,劉忠軍帶領團隊進行用于脊柱外科的3D打印植入物研究,并于2012年12月首次進行3D打印頸椎植入物手術,為患者替換了4節(jié)頸椎,當時這種大跨度的重建手術世界罕見。2014年,劉忠軍主刀了世界首例應用3D打印人工定制樞椎椎體治療寰樞椎惡性腫瘤的手術。
目前,北京大學第三醫(yī)院骨科已為80多名患者施行了脊柱定制化手術。由于缺乏明確規(guī)范,此前個體定制醫(yī)療器械只能由醫(yī)生與病人協(xié)商,在病人認可的情況下以探索的方式開展。
據(jù)悉,以一些骨科惡性腫瘤患者為例,此前面臨著手術沒有合適的植入物可用、只能保守治療等困境,《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》實施后,為這類先進醫(yī)療技術的研發(fā)和推廣應用提供了更多保障,將惠及更多患者。
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